生产基地
生产基地
Production Base
10000平方米生产车间(含中试平台),按照cGMP要求建造和管理,净化区域设置细胞规模培养、蛋白纯化、制剂生产等相应的生产线,可满足各级培养规模的原液生产,2000L*2的一次性细胞培养生产线,将成为单克隆抗体技术完整解决平台。
细胞培养

细胞培养

细胞培养

1. 符合GMP要求的细胞库,保证细胞从种子到复苏到扩增的培养要求;

2. 规模细胞培养生产线,实现百克级蛋白产量;

3. 一次性配液系统和生物反应器,能快速实现多批次产品的稳定生产;

4. 生化分析检测系统,提供实时准确完整的培养数据;

5. 稳定的培养控制系统,实现高密度高产量的细胞培养工艺;

蛋白纯化

蛋白纯化

蛋白纯化

1.全套层析系统及配套设备,实现蛋白粗纯-精纯-原液的工艺定制;

2.一次性配液系统和层析管路能快速实现多批次产品的稳定生产;

3.标准的工艺控制和过程控制及现场管理,保证批间产品的一致性;

制剂生产

制剂生产

制剂生产

1.国内一线品牌洗烘灌冻干联动线,实现配制-灌装-冻干的产品全自动,智能化;

2.水针、冻干粉针制剂生产线,满足不同品种、不同剂型的生产需求;

3.符合GMP要求的车间设计,符合临床申报与生产的要求;

质量管理

质量管理

质量管理

1.原辅料库、成品库、耗材库、制水、空调等功能区,保证生产顺利进行;

2.中控室、微生物、无菌检测、理化检测室等质保设施保证产品符合质量要求;

电话: 010-62987077
浙江伟德杰生物

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